Parametri del prodotto
| Articolo | Specifica |
|---|---|
| Materiale | Titanio (Ti-6Al-4V ELI), Cromo Cobalto (CoCrMo) |
| Forgiatura | Matrice-chiusa, forgiatura di precisione |
| Applicazione | Steli dell'anca, componenti femorali del ginocchio, impianti spinali |
| Qualità | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| Superficie | Lavorato, lucidato, strutturato |
| MOQ | 10 pezzi |
descrizione
Gli impianti forgiati ortopedici sono forgiati ad alte-prestazioni che sostituiscono le articolazioni danneggiate e supportano le ossa rotte - steli dell'anca, componenti femorali del ginocchio e impianti spinali che trasportano il peso e il movimento del corpo per anni all'interno del corpo. Il materiale, il processo di forgiatura e il trattamento termico determinano tutti la durata dell'impianto. Ti-6Al-4V ELI è il materiale standard per steli e placche di sostituzione articolare - la versione interstiziale extra bassa ha una migliore duttilità e resistenza alla frattura per il carico di fatica sopportato dagli impianti. Il cromo-cobalto (CoCrMo) viene utilizzato per i componenti femorali del ginocchio e altre superfici articolari in cui la resistenza all'usura conta più del rapporto resistenza-peso. La forgiatura fornisce il flusso del grano e le proprietà meccaniche che gli impianti lavorati o fusi non possono eguagliare: il processo di forgiatura produce componenti con proprietà direzionali allineate con la direzione di carico.
Perché i forgiati battono le fusioni per gli impianti
Una fusione ha una grana casuale e grossolana - un impianto forgiato ha una grana che segue il contorno dell'osso-sostituendo la forma. La resistenza a fatica di un pezzo forgiato è significativamente superiore rispetto alla stessa lega di una fusione. Per un impianto che deve durare 20 anni sotto carico ciclico, questa differenza è importante.
Domande frequenti
Q1: MOQ?
A1: 10 pezzi per forgiati su impianti.
Q2: Materiali?
A2: titanio Ti-6Al-4V ELI. CoCrMo cromo cobalto per superfici articolate.
Q3: Sistemi di qualità?
A3: conforme a ISO 13485 e FDA 21 CFR 820.
Q4: Finitura superficiale?
A4: lavorato, lucidato o testurizzato a seconda del tipo di impianto e dell'applicazione.
Q5: trattamento termico?
A5: Soluzione trattata per la lavorazione. Invecchiamento per le proprietà finali.
Q6: Configurazioni personalizzate?
R6: Sì. Geometrie implantari personalizzate per esigenze chirurgiche specifiche.
La qualità non è-negoziabile nella produzione di precisione. Ogni componente viene sottoposto a rigorosi controlli in ogni fase della produzione.
- ISO 13485- Supporto completo per la conformità FDA; sistema di gestione della qualità per i componenti dei dispositivi medici
- ISO 11607/FDA 21 CFR 820- Convalida dell'imballaggio e della sterilizzazione per dispositivi impiantabili e chirurgici
- ASTM F136/F67- Conformità alle specifiche dei materiali per titanio e acciaio inossidabile di grado-impianto
- Ispezione del primo articolo (FAI)- Rapporto dimensionale e funzionale completo per ogni componente medico
- Ispezione CMM- Misurazione coordinata per geometrie complesse e tolleranze strette
- Misurazione della rugosità superficiale- Grafici Ra, Rz e Rt con ogni rapporto di ispezione
- Passivazione/Elettrolucidatura- Procedure ASTM A967 per la resistenza alla corrosione
- Tracciabilità dei materiali- Monitoraggio del numero di colate dalla materia prima alla parte finita
Dalla materia prima al prodotto finito, ogni passaggio è controllato e documentato:
- Realizzazione di modelli- Fabbricazione di modelli in legno o metallo per fusione in sabbia/centrifuga/microfusione
- Stampaggio- Fusione in sabbia, in conchiglia, centrifuga o-fusione a cera persa
- Fusione e colata- Forno di fusione controllato con monitoraggio della chimica e della temperatura
- Solidificazione e scuotimento- Raffreddamento controllato con montante/rimozione e scuotimento del nucleo
- Trattamento termico- Ricottura, normalizzazione o trattamento in soluzione in base alle specifiche
- Lavorazione- Lavorazione CNC, foratura e maschiatura fino alle dimensioni finali
- Trattamento superficiale- Molatura, saldatura o rivestimento secondo necessità
- Ispezione e test- Ispezione dimensionale, visiva, idrostatica o NDT
- Pulizia e imballaggio- Rimozione della sabbia, sgrassaggio, prevenzione della ruggine e imballaggio
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