Viti di fissaggio ortopediche

Le viti di fissaggio ortopediche funzionano con placche e aste per stabilizzare i frammenti ossei - il sistema di placche di bloccaggio utilizza viti che si bloccano nella placca per creare una struttura ad-angolo fisso, mentre le viti non-di bloccaggio consentono alla placca di galleggiare sull'osso per una maggiore guarigione biologica della frattura. Le viti ad angolo variabile consentono al chirurgo di regolare l'angolo della vite entro un intervallo limitato. Il titanio Ti-6Al-4V ELI fornisce la combinazione di robustezza, biocompatibilità e resistenza alla corrosione necessaria per l'impianto permanente. Il cromo cobalto (CoCrMo) viene utilizzato per le viti che devono resistere a carichi di usura o fatica elevati - la resistenza all'usura del CoCr è superiore a quella del titanio nelle applicazioni di sostituzione articolare. La geometria della filettatura è ottimizzata per il tipo specifico di osso e le condizioni di carico: le viti per osso corticale hanno una filettatura fine per l'osso duro, le viti per osso spugnoso hanno una filettatura grossa per l'osso più morbido. La testa della vite è progettata per agganciare la placca e fornire la funzione di bloccaggio o non bloccaggio specificata.

Viti di bloccaggio: la testa si blocca nella piastra, creando una struttura ad-angolo fisso. La stabilità dell'articolazione non dipende dall'inserimento della vite nell'osso - questo è importante quando la qualità dell'osso è scarsa. Viti non-di bloccaggio: la placca si appoggia sull'osso e la vite comprime la placca sull'osso. La struttura dipende dall'inserimento della vite nell'osso. Utilizzato quando l'osso è sano e una certa flessibilità nella struttura aiuta la guarigione della frattura. La scelta è chirurgica, non meccanica.

• ISO 13485- Supporto completo per la conformità FDA; sistema di gestione della qualità per i componenti dei dispositivi medici
• ISO 11607/FDA 21 CFR 820- Convalida dell'imballaggio e della sterilizzazione per dispositivi impiantabili e chirurgici
• ASTM F136/F67- Conformità alle specifiche dei materiali per titanio e acciaio inossidabile di grado-impianto
• Ispezione del primo articolo (FAI)- Rapporto dimensionale e funzionale completo per ogni componente medico
• Passivazione/Elettrolucidatura- Procedure ASTM A967 per la resistenza alla corrosione
• Tracciabilità dei materiali- Monitoraggio del numero di colate dalla materia prima alla parte finita

• Preparazione filo/barra- Rottatura a freddo o cancellazione CNC verso la forma quasi-netta
• Rullatura/taglio del filo- Rullatura per fili arrotolati o fustellatura per fili tagliati
• Trattamento termico- Indurimento-o completo-per requisiti di resistenza
• Trattamento superficiale- Placcatura, rivestimento o passivazione come specificato
• Ispezione finale- Controllo dimensionale, test di coppia e ispezione della superficie
• Confezione- Big bag, sacchetto di plastica o contenitore in plastica con etichettatura e tracciabilità

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