Parametri del prodotto
| Articolo | Specifica |
|---|---|
| Materiale | Titanio (Ti-6Al-4V ELI), acciaio inossidabile (316L) |
| Tipo | Corteccia, spongiosa, Herbert, cannulata |
| Diametro | 1,5 mm – 8,0 mm |
| Applicazione | Chirurgia ortopedica, fissazione di fratture, fusione spinale |
| Superficie | Passivato, elettrolucidato |
| Qualità | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 pezzi |
descrizione
Le viti ossee ortopediche fissano le fratture e stabilizzano la ricostruzione ossea - la vite deve penetrare nell'osso senza strapparsi, resistere saldamente durante il carico e rimanere nel corpo per anni senza corrosione o cedimenti. I materiali e i design sono sviluppati appositamente per l'ambiente esigente dell'impianto umano. Ti-6Al-4V ELI è lo standard per le viti ortopediche: la versione interstiziale extra bassa offre migliore duttilità e resistenza alla frattura per il carico di fatica che vedono le viti ossee.. 316L l'acciaio inossidabile viene utilizzato dove non è necessaria la resistenza del titanio e si preferisce il costo inferiore dell'acciaio inossidabile. Le viti da corticale hanno profili di filettatura aggressivi per mordere l'osso corticale duro: la vite ortopedica standard per la maggior parte delle applicazioni di fissazione delle fratture. Le viti da spongiosa hanno filettature più grandi e profonde per la presa dell'osso spongioso più morbido. Le viti Herbert sono senza testa per l'inserimento sotto la superficie ossea. Le viti cannulate hanno un foro centrale per l'inserimento del filo guida durante l'intervento.
Perché le viti ortopediche si spengono se non stai attento
Le viti ossee sono progettate per comprimere i frammenti ossei - e non per tagliare i fili nell'osso come un maschio taglia i fili nel metallo. La filettatura dell'osso viene creata dalla vite stessa mentre viene inserita. Se il foro pilota è troppo grande, la vite non ha nulla con cui mordere. Se si serra eccessivamente-la vite, la filettatura dell'osso si comprime e cede. La tecnica corretta: praticare il foro pilota alla dimensione giusta per il diametro della vite, maschiare se specificato (alcuni modelli autofilettanti-non necessitano di maschiatura) e smettere di avvitare quando la vite si inserisce. Stringere troppo ti costa la presa.
Domande frequenti
Q1: MOQ?
A1: 10 pezzi per la produzione di viti ortopediche.
Q2: Materiali?
A2: acciaio inossidabile Ti-6Al-4V ELI titanio. 316L.
Q3: Tipi di viti?
A3: La selezione di corteccia, spongiosa, Herbert, cannulata - dipende dall'applicazione chirurgica.
Q4: trattamento superficiale?
A4: Superfici lisce e pulibili - passivate ed elettrolucidate per l'impianto.
Q5: Sistemi di qualità?
A5: Conforme a ISO 13485 e FDA 21 CFR 820.
Q6: documentazione?
A6: Certificati dei materiali, registri dei trattamenti termici, rapporti di ispezione per ogni lotto.
La qualità non è-negoziabile nella produzione di precisione. Ogni componente viene sottoposto a rigorosi controlli in ogni fase della produzione.
- ISO 13485- Supporto completo per la conformità FDA; sistema di gestione della qualità per i componenti dei dispositivi medici
- ISO 11607/FDA 21 CFR 820 - Convalida dell'imballaggio e della sterilizzazione per dispositivi impiantabili e chirurgici
- ASTM F136/F67- Conformità alle specifiche dei materiali per titanio e acciaio inossidabile di grado-impianto
- Ispezione del primo articolo (FAI)- Rapporto dimensionale e funzionale completo per ogni componente medico
- Passivazione/Elettrolucidatura- Procedure ASTM A967 per la resistenza alla corrosione
- Tracciabilità dei materiali- Monitoraggio del numero di colate dalla materia prima alla parte finita
Dalla materia prima al prodotto finito, ogni passaggio è controllato e documentato:
- Preparazione filo/barra- Rottatura a freddo o cancellazione CNC verso la forma quasi-netta
- Rullatura/taglio del filo- Rullatura per fili arrotolati o fustellatura per fili tagliati
- Trattamento termico- Indurimento-o completo-per requisiti di resistenza
- Trattamento superficiale- Placcatura, rivestimento o passivazione come specificato
- Ispezione finale- Controllo dimensionale, test di coppia e ispezione della superficie
- Confezione- Big bag, sacchetto di plastica o contenitore in plastica con etichettatura e tracciabilità
Etichetta sexy: viti ossee ortopediche, produttori cinesi di viti ossee ortopediche