Parametri del prodotto
| Articolo | Specifica |
|---|---|
| Materiale | Titanio (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI) |
| Applicazione | Ricostruzione maxillo-facciale, dentale, ortopedica |
| Tipo | Viti ossee, ancoraggi tissutali, fili di fissaggio |
| Superficie | Passivato, elettrolucidato, anodizzato (colorato) |
| Qualità | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, marchio CE |
| MOQ | 10 pezzi |
descrizione
Le viti per impianti chirurgici servono per la chirurgia maxillo-facciale, gli impianti dentali e la ricostruzione ortopedica - le viti ancorano le placche ossee, fissano gli ancoraggi tissutali e forniscono il fissaggio richiesto dalla chirurgia ricostruttiva. Si tratta di impianti permanenti che devono funzionare in modo affidabile nel corpo per decenni. Ti-6Al-4V è il materiale standard per le viti per impianti chirurgici - la lega fornisce la robustezza, la resistenza alla corrosione e la biocompatibilità richieste dall'impianto. Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial) ha una migliore duttilità e resistenza alla frattura per applicazioni critiche per la fatica. Il trattamento superficiale è fondamentale per la resistenza alla corrosione e la biocompatibilità a lungo termine: la passivazione ripristina lo strato di ossido di cromo che fornisce resistenza alla corrosione; l'elettrolucidatura crea una superficie liscia e resistente alla contaminazione che previene l'adesione batterica e l'irritazione dei tessuti.
Perché l’anodizzazione colorata per le viti chirurgiche
Le équipe chirurgiche lavorano sotto pressione e non possono leggere i numeri delle parti durante l'intervento. L'anodizzazione colorata - blu, oro, verde - identifica a colpo d'occhio le dimensioni e i tipi di viti in un maledetto campo chirurgico. Il colore non è decorativo; si tratta di un sistema di smistamento visivo che riduce il rischio di selezionare la dimensione sbagliata della vite durante una procedura. L'anodizzazione non influisce sulla biocompatibilità del titanio e non aggiunge sostanzialmente alcun costo alla vite finita.
Domande frequenti
Q1: MOQ?
A1: 10 pezzi per la produzione di viti per impianti chirurgici.
Q2: Materiali?
A2: titanio ELI Ti-6Al-4V e Ti-6Al-4V.
Q3: trattamento superficiale?
A3: Standard passivato ed elettrolucidato. Anodizzazione colorata per l'identificazione.
Q4: Sistemi di qualità?
A4: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, marchio CE disponibile.
Q5: Applicazioni?
A5: Ricostruzione maxillo-facciale, dentale, ortopedica - impianti chirurgici permanenti.
Q6: Configurazioni personalizzate?
R6: Sì. Geometrie di filo personalizzate, stili di testa e lunghezze.
La qualità non è-negoziabile nella produzione di precisione. Ogni componente viene sottoposto a rigorosi controlli in ogni fase della produzione.
- ISO 13485- Supporto completo per la conformità FDA; sistema di gestione della qualità per i componenti dei dispositivi medici
- ISO 11607/FDA 21 CFR 820- Convalida dell'imballaggio e della sterilizzazione per dispositivi impiantabili e chirurgici
- ASTM F136/F67- Conformità alle specifiche dei materiali per titanio e acciaio inossidabile di grado-impianto
- Ispezione del primo articolo (FAI)- Rapporto dimensionale e funzionale completo per ogni componente medico
- Passivazione/Elettrolucidatura- Procedure ASTM A967 per la resistenza alla corrosione
- Tracciabilità dei materiali- Monitoraggio del numero di colate dalla materia prima alla parte finita
- MIL-A-8625Anodizzazione con specifiche -militari-per componenti in alluminio
- Test dello spessore del rivestimento- Verifica del peso e dello spessore del rivestimento in base alle specifiche MIL
- Test in nebbia salina- 1000-ora disponibile per la verifica della resistenza alla corrosione ASTM B117
Dalla materia prima al prodotto finito, ogni passaggio è controllato e documentato:
- Preparazione del materiale- Tornitura/fresatura CNC per ottenere una forma quasi-netta
- Trattamento termico- Attraverso-indurimento o cementazione-per la resistenza-parti critiche
- Preparazione della superficie- Sgrassaggio, pulizia acida e attivazione della superficie
- Galvanotecnica- Processo del bagno controllato con monitoraggio dello spessore
- Sigillatura/Cottura- Sigillatura al cromo, sigillatura con anodizzazione o cottura a rilievo per infragilimento da idrogeno
- Ispezione- Misurazione dello spessore del rivestimento, test di adesione e controllo visivo
- Confezione- Interfogliatura protettiva, confezione VCI e confezione anti-ossidazione
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